Хранение воды для инъекций

В фармацевтической промышленности установлены нормативные показатели по воде двух классов чистоты – воды очищенной и воды для инъекций. В Украине показатели качества воды для инъекций изложены в фармакопейной статье ГФ XI (ФС 42–2620–89). Исходя из требований ФС 42-2620-89 вода для инъекций (Aqwa pro ingectionibus) должна удовлетворять всем требованиям, которые предъявляются к воде очищенной, помимо этого она должна быть апирогенной и стерильной, не содержать противомикробных веществ и прочих добавок.

Нормативы по чистоте воды для инъекций

Воду для инъекций получают в дистилляционной комнате асептического блока с помощью дистилляции или обратного осмоса. Стены помещения должны быть выложены плиткой или окрашены масляной краской. Получают воду в асептических условиях, стерилизуя воздух помещения ультрафиолетовым излучением из расчета 3 Вт на 1 куб. м.

Вода для инъекций должна храниться и распределяться в условиях, которые предотвращают рост микроорганизмов и попадание различных загрязнений.

ФС 42-2620-89 «Вода для инъекций» предусматривает хранение воды для инъекций при температуре от 5 до 10 оС (холодное) или от 80 до 95оС (горячее) в закрытых емкостях. Емкости изготовлены из материалов, не меняющих в процессе хранения свойств воды, а также защищающих воду от проникновения микробиологических загрязнений и попадания механических включений, но не дольше 24 часов.

Системы, которые используют холодную воду, должны быть оснащены установками озонирования или ультрафиолетового обеззараживания. В системах с горячей водой постоянная температура поддерживается за счет теплообменников, смонтированных в системе хранения и в системе трубопроводов.

Системы хранения и распределения воды включают рециркуляционную систему, позволяющую обеспечивать постоянное движение воды в трубопроводе, чтобы исключить застойные зоны, способствующие образованию на поверхностях биологических пленок и росту микроорганизмов.

Хранение воды для инъекций

Хранение воды для инъекций должно проводиться в герметично закрытых цилиндрических или эллипсоидных емкостях с очень гладкой поверхностью (для исключения застойных зон). Емкость подбирают так, чтобы обеспечить рециркуляцию воды 1-5 раз за час. Обязательное условие – оснащение емкости хранения воды для инъекций воздушного фильтра (размер пор 0,2 мкм) для «дыхания» в период ее наполнения и опорожнения, и предотвращения попадания микробиологических загрязнений и инородных частиц.

Самые интересные новости

3

Это запись в категории Красота и здоровье